API Enterprisesが提出したAPI合成ルートが非常に簡単で、1つのステップ反応のみが非常に簡単である場合、FDAはリスク制御が不十分であると考えているため、中間体の検査を延長する可能性が非常に高くなります。中間体は通常、ISOまたはQ7Aに従って管理されており、高品質のシステム管理があります。
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