中間体とAPIの違い

中間体とAPIの違い

1.異なる定義：

ICH Q7Aは次のように定義されています。

中間体：APIのプロセスステップで生成された材料。これは、さらに分子の変化を受けたり、APIになるために改良する必要があります。中間体は分離するかどうか。

医薬品中間体は、実際には医薬品合成プロセスで使用される化学物質または化学製品です。この化学製品は、薬物生産免許なしでは通常の化学プラントで生産できます。いくつかのレベルに達する限り、薬物合成に使用できます。

FDAは、主要な中間体を次のように分類します。

a。ハブ中間体：さまざまな方法で合成できる中間体。

b。重要な中間体：通常、分子の重要な部分で初めて形成されます。たとえば、立体異性分子との中間体は、初めてキラル原子を導入しました。それは薬物合成の主要部分として理解することができます。

c。最終中間体：API合成の最終反応の前のステップ。

薬物：活性医薬品成分（API）（または原料） - 活性医薬品成分：薬物製造で使用することを目的とした物質の物質または混合物、および薬局で使用すると、薬物の活性成分になります。この物質は、疾患の診断、治療、症状の緩和、治療または病気の予防において、薬理学的活動またはその他の直接的な影響を抱えているか、身体の機能と構造に影響を与える可能性があります。

定義から見ると、中間体はAPIの調製のための以前のプロセスの重要な製品であり、構造のAPIとは異なることがわかります。さらに、ファーマコープにはAPIの検出方法が含まれていますが、中間体はありません。

2.認証の違い：

現在、FDAは中間体を登録する必要がありますが、CEPは登録する必要があります。ただし、中間体の詳細なプロセスの説明をCTDドキュメントに含める必要があります。中国では、中間体に必須のGMP要件はありません。

API Enterprisesが提出したAPI合成ルートが非常に簡単で、1つのステップ反応のみが非常に簡単である場合、FDAはリスク制御が不十分であると考えているため、中間体の検査を延長する可能性が非常に高くなります。中間体は通常、ISOまたはQ7Aに従って管理されており、高品質のシステム管理があります。

3.新薬開発の視点から、APIは、完全な医薬品研究の後に治療と診断のために人体で安全に使用できる化合物です。中間体は、APIを合成するプロセスの化合物であり、必ずしも治療効果や毒性を持つとは限りません。ここで言われていることは必ずしもそうではないことに注意してください。 APIの合成における一部の中間体もAPIです。

4.製薬管理の視点から、APIは、法律に従って登録を求めて、薬物規制当局（中国の国家食品医薬品局、ヨーロッパのEMA）に適用され、で統合されるべきです。承認番号を取得した後の工場出会いGMP。中間体は、APIを合成するプロセスにおける中間製品のみであり、ドキュメント番号は必要ありません。 APIと同じ化合物がAPIではない場合、ドキュメント番号がない場合、またはGMPプラントで生成されていない場合に注意する必要があります。

例：

アモキシシリンカプセルは準備と呼ばれ、アモキシシリンはAPIと呼ばれ、6-APAは中間体と呼ばれます。

セフトリアキソンナトリウム粉末注射は調製と呼ばれ、滅菌セフトリアキソンナトリウムはAPIと呼ばれ、7-ACAは中間体と呼ばれます。